主要实验室风险清单

　　01

　　实验室仪器和设备的问题和风险

　　1.相互影响的仪器设备放在一起，相互干扰，数据不准确。

　　2.仪器设备长时间未校准/验证，精度无法保证。

　　3.期间不检查仪器设备，不支持和控制其性能。

　　4.仪器和设备是无状态或混乱的，容易被误用。

　　5.仪器设备没有安全防护设备，给操作人员带来安全隐患。

　　6.气瓶没有分类存放，没有固定的防漏设施，有爆炸危险。

　　7.仪器设备的气路交叉无序，存在火灾安全隐患。

　　8.仪器设备的使用没有记录，任何异常都不能追溯。

　　9.仪器设备档案信息不全给维护带来麻烦。

　　10.仪器设备无强排气装置，对操作人员有害。

　　02

　　实验室环境控制的问题和风险

　　1.手术室和仪器室之间没有温湿度计，实验环境条件不清楚。

　　2.没有对环境构成威胁的“三废”收集和处理装置。

　　3.房间墙壁脱落，地面粗糙，杂物散落，台面凌乱，环境感官不好，有粉尘污染实验的危险。

　　4.实验室内没有强制通风设备、防火、防水、防腐和急救设施，存在人身安全风险。

　　5.废物和长期失效的设备没有从测试现场清除，这导致误用的风险。

　　6.测试过程中没有环境条件的记录，测试结果不能复制。

　　7.微生物实验室的物流和人员流动没有分开，第一班、第二班和第三班没有标准化，存在交叉污染的风险。

　　8.病原微生物实验室没有生物安全装置，操作人员有被细菌感染的危险

　　9.乔布斯和空之间没有有效的隔离，这影响了检测结果的准确性。

　　10.办公室、检测室和仪器室混合交叉污染，存在安全隐患和结果准确性风险。

　　03

　　标准和参考材料的问题和风险

　　1.该标准没有受控编号，并且在标准更改后不能追溯更改，因此存在误用废物标准的风险。

　　2.在很长一段时间内都没有对标准进行新的探索，并且存在滥用废物标准的风险。

　　3.废物标准没有回收或加盖“工作费”章，这可能会被滥用。

　　4.目前有效的标准没有正式的印刷版本，这可能会导致文本中的错误。

　　5.新标准没有宣传记录，不能保证所有相关人员都能准确掌握。

　　6.新标准启动时没有批准程序和记录，技术负责人的责任也不到位。

　　7.当标准物质与其他试剂混合时，存在交叉污染的风险。

　　8.标准物质无定期验证记录，标准质量不受控制，影响测试结果。

　　9.标准材料无法认证，标准质量无法保证，结果有失真的风险。

　　10.当标准物质储存在容量瓶中时，存在测量精度降低的风险。

　　04

　　化学品和消耗品的问题和风险

　　1.没有合格的供应商名单，消耗品的质量没有保证。

　　2.剧毒药品未实现双重锁定和跟踪监管制度，导致剧毒药品存在泄漏风险。

　　3.前体药物没有被两个人锁定，因此存在前体药物泄漏的风险。

　　4.试剂药品领用没有登陆记录，试剂药品管理不到位。

　　5.试剂储存室和操作室在同一个房间，这对检验人员的健康有害。

　　6.试剂瓶标识信息不足，过期试剂失控。

　　7.标准试剂的制备不是在恒温恒湿的条件下进行的，量具受热膨胀，受冷收缩，因此标准溶液无法注册。

　　8.如果批量购买或大量使用的试剂没有再次检验和验证，不合格的试剂将造成巨大的损失。

　　9.消费品质量的无风险分析与评价。消费品质量不合格将造成巨大损失。

　　10.试剂没有按不同类别储存，存在交叉污染的风险;试剂室或试剂室没有强制排放设施，对操作人员健康有害。

　　05

　　样本管理的问题和风险

　　1.样本号混淆，没有统一的唯一号，容易混淆。

　　2.接收样本时，没有样本状态描述和风险评估，无法追踪异常结果。

　　3.样品没有转移卡，样品责任不明确。

　　4.待检验、待检验、待检验和待保留的样品没有状态标记，有可能遗漏检验和复检。

　　5.没有对样品和保留样品进行分类储存和监控，存在交叉污染和发霉的风险。

　　6.检验后，样品回收和处置不规范，技术负责人责任不到位。

　　7.样品室与办公室混在一起，有安全隐患。

　　8.当样品处理室与检测室混合时，存在交叉污染的风险。

　　9.样品储存没有环境监测记录，存在样品损坏的风险。

　　10.样品采集过程中代表性不强，采样记录不详，影响检测结果。

　　06

　　法律意识的问题和风险

　　1.个别实验室的名称和地址、最高管理者和技术负责人的变更未向发证机关申报变更手续，非独立法人实验室的法律授权书缺少法人承担法律责任的内容。

　　2.没有提供实验室的法律地位证明;检验报告专用章和实验室仪器设备的使用缺少授权文件。

　　3.我们发现一些测试报告是在连接空资质证书文件期间发布的。

　　4.有些报告不在资质证书批准的项目和限制范围内。

　　5.缺少检验场地使用权的证明文件。

　　6.质量负责人、检验员和其他人员同时在其他单位工作。

　　7.实验室已经分包，并有分包协议，但系统文件中的规定不明确。

　　07

　　诚信服务监管的问题与风险

　　1.个别实验室的信用服务体系、实验室资质、经批准的检验和测试能力、程序和收费标准不向客户披露。

　　2.没有客户反馈的位置识别和测量。

　　3.缺乏积极征求顾客意见并进行分析和评价的记录。

　　4.食品检验机构没有回避制度。

　　08

　　测试报告和原始记录中的问题和风险

　　1.一些实验室报告的信息内容没有按照评价标准、标准和规范的要求涵盖应有的信息，没有样品状态的描述，缺少所用仪器设备的信息。

　　2.检验依据不具体或不明确。

　　3.检验报告的技术要求栏没有填写相关检验项目的标准限值，缺乏单项判断的依据。

　　4.没有结束标志，没有缝纫印章。

　　5.检验报告对应的原始记录没有编号。

　　6.部分原始检验记录没有填写检验日期，制样检验人员没有签字，存在随意涂改。

　　7.报告复印件归档不完整，委托书、样张、流通卡和相同编号的原始记录分别归档。

　　8.测试报告中的样品编号与抽样检验协议/抽样记录中的样品编号不一致。

　　9.测试报告应由未经授权的签字人批准。

　　09

　　内部审计的问题和风险

　　1.个别实验室主要表现为内部审核计划内容不具体，内部审核未能按计划进行。内部审计工作并不涵盖管理体系的所有要素和部门，如管理层。

　　2.内审员未取得内审员证书，内审检查表缺乏针对性，检查表中对检查情况的描述过于笼统，对发现的不符合项缺乏原因分析，避免了不符合项。在实际工作中，内部审核中发现的不符合项没有得到及时有效的纠正。

　　3.个别实验室管理评审的投入不足，工作条件分析不到位，评审报告敷衍塞责，没有评审结论，对发现的问题不能制定有效的改进措施，改进措施的结果未得到验证。

　　10

　　内部监督的问题和风险

　　1.个别实验室的监管工作没有发挥应有的作用。主要表现在缺乏监事任职文件、监事人数不足、监事的专业能力无法覆盖所涉及的测试领域。

　　2.体系文件中没有对监理工作的要求和程序，没有制定监理工作计划，没有重视日常监理工作，对监理中发现的问题没有分析原因就制定了整改措施，或者整改措施实施后效果没有得到验证。

　　3.一些实验室尚未建立和实施标准查新系统，对使用中的标准进行持续跟踪、定期清洗和检验，过期和无效标准仍在检验中使用。

　　4.相当数量的实验室没有确认标准变更，没有及时到资质管理部门办理标准变更手续。